Garantie et certifications

Licence d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM)

Les exigences du Règlement relatives aux LEIM visent ce qui suit.

  1. Faire en sorte que l'Inspectorat connaisse :

- A. les personnes qui importent ou vendent des instruments médicaux au Canada (y compris les distributeurs à l'étranger qui vendent aux établissements canadiens);

- les fabricants d'instruments médicaux vendus par les titulaires d'une LEIM, ainsi que la classification de ces instruments;

- les fabricants des instruments de classe I qui distribuent leurs propres instruments.

  1. Exiger que les titulaires de licence puissent démontrer à l'Inspectorat qu'ils satisfont aux exigences réglementaires et qu'ils ont en place des procédures écrites concernant, le cas échéant, les registres de distribution, le traitement des plaintes, les rappels, les rapports d'incident obligatoires ainsi que la manutention, l'entreposage, la livraison, l'installation et le service à l'égard des instruments médicaux qu'ils vendent.

Source : http://www.hc-sc.gc.ca/

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